Организация производства радиофармпрепаратов на базе НИЦ «Курчатовский институт», здание № 159, г. Москва

В 2013 году Центром развития ядерной медицины был проведен комплексный аудит состояния позитронно-эмиссионного центра (ПЭТ), находящегося на территории ФГБУ «НИЦ «Курчатовский Институт». ПЭТ-центр создан с целью производства РФП и проведения диагностики сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний методом позитронно-эмиссионной томографии. Производство радиофармпрепаратов, в соответствии с приказом Минпромторга России № 916 от 14.06.2013, должно соответствовать требованиям GMP, которые требуют наличия на производстве Фармацевтической системы качества и валидации (квалификации) производства.

Экспертиза включила в себя системный анализ состояния объекта, помещений и оборудования, а также анализ существующей документации и подготовки персонала. Вместе с этим была произведена оценка возможного запуска производственного цикла синтеза 18F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ), и последующего начала полномасштабного функционирования объекта в качестве фабрики по производству радиофармпрепарата (РФП).

Группой компаний Центра был проведен системный анализ состояния технологического оборудования IQ/OQ/PQ и инженерных систем ПЭТ-центра на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля лекарственных средств» и GMP. Кроме этого результат аудита показал, что смонтированное технологическое оборудование (технологическое, аналитическое, лабораторное и вспомогательное) полностью соответствует предъявляемым требованиям к поставленной продукции и технической документации. Таким образом, ПЭТ-центр может осуществлять полномасштабный производственный цикл синтеза ФДГ для собственных нужд и для поставки в ближайшие лечебно-профилактические учреждения.

ПЭТ-центр на территории ФГБУ «НИЦ „Курчатовский Институт“» является уникальным объектом с весьма широкими возможностями.

Структура объекта и реализованная конфигурация оборудования позволяет диагностировать не только онкологические заболевания, но и неврологические, а наличие оборудования для проведения доклинических исследований радиофармпрепаратов способно обеспечить разработку и внедрение в клиническую практику новых лекарственных средств.

Центр позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), г. Хабаровск

В 2012 году в «Краевом клиническом центре онкологии» (ККЦО) в Хабаровске завершилось строительство Центра позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Группа компаний Центра развития ядерной медицины в лице ООО «Ядерные технологии в медицине» провела предварительный технологический аудит объекта, оценила его фактическое состояние и провела IQ/OQ квалификацию. В результате работ было установлено, что смонтированная производственная система и технологическое оборудование полностью соответствуют требованиям, предъявляемым к поставленной продукции, и технической документации компании-изготовителя.

По итогам проведения квалификационной оценки ККЦО получил документальное подтверждение того, что установленное оборудование полностью отвечает поставленным техническим условиям. Основной состав работ по аттестации проводился в плановом порядке в виде программы испытаний и валидационного мастер-плана.

Хабаровский ККЦО был построен в 2003 году и является уникальным специализированным лечебно-профилактическим учреждением, успешно обслуживающий население востока нашей страны в области лечения онкологических заболеваний.

Подготовка к вводу в эксплуатацию производства радиофармацевтических препаратов по правилам GMP в ПЭТ-центре в г. Химки, ОАО «Медицина»

В 2014 году группа компаний Центра развития ядерной медицины подготовила к вводу в эксплуатацию производство радиофармацевтических препаратов по правилам GMP в позитронно-эмиссионном (ПЭТ) центре в городе Химки, московской области. Заказчиком проекта выступила компания ОАО «Медицина», которая является одним из ведущих медицинских организаций России, в том числе и в области лучевой терапии. Компания аккредитована по стандарту Joint Commission International , является участником Европейского фонда управления качеством EFQM и состоит в Швейцарской ассоциации the Swiss Leading Hospitals.

В рамках проекта была проведена квалификация оборудования, инженерных систем и чистых помещений (IQ, OQ, PQ. Кроме этого сотрудниками ООО «ЯТМ» была проведена валидация аналитических методик (AV) и процессов производства фтордесоксиглюкозы (PV, CV) ПЭТ-центра.

ПЭТ-центр предназначен для производства РФП и проведения диагностики сердечнососудистых и онкологических заболеваний методом позитронно-эмиссионной томографии. Работа центра направлена на производство фтордезоксиглюкозы (¹⁸F), фторхолина (¹⁸F), фторида натрия (¹⁸F), фтортимидина (¹⁸F) и холина (¹¹C). В помещении ПЭТ-центра установлено современное оборудование ведущих европейских компаний GE Healthcare, Comecer и Dionex.

Участие в реконструкции отделения Радиоизотопной Диагностики и Позитронно-эмиссионной Томографии (РИД и ПЭТ) ФГБУ ЦКБ Управления делами Президента РФ

Центр развития ядерной медицины с 2014 года принимает активное участие в реконструкции отделения Радиоизотопной Диагностики и Позитронно-эмиссионной Томографии (РИД и ПЭТ) ФГБУ Центральной клинической больницы с поликлиникой Управления делами Президента РФ. В рамках данного проекта осуществляется комплексно-технический аудит, а также планируется участие в подготовке к монтажу защитного оборудования для лаборатории по производству радиофармацевтических препаратов.

Дорожная карта по Лаборатории по изготовлению РФП (на основе ⁶⁸GA) для препаратов на сканере ПЭТ/КТ, ввод в эксплуатацию отделения радиоизотопной диагностики, Медицинский центр ДВФУ о. Русский

Разработана и представлена Дорожная карта по созданию в медицинском центре при Дальневосточном федеральном университете лаборатории по производству радиофармпрепаратов на основе радионуклида Галлий-68.

Основные цели проекта:

• Создание лаборатории по изготовлению РФП (на основе 68GA) для применения для диагностики на сканере ПЭТ/КТ.
• Ввод в эксплуатацию отделения радиоизотопной диагностики при Медицинском центре.
• Инструктаж персонала по правилам работы лаборатории РФП по стандарту GMP.
• Обеспечение регулярной поставки расходных материалов для бесперебойной работы лаборатории по изготовлению РФП